徐超，刘容枝，方丽，李冉，韩从音，吕允凤

    ·新型冠状病毒专栏·

    新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂临床试验要求解析

    徐超，刘容枝，方丽，李冉，韩从音，吕允凤

    100081 北京，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

    我国新型冠状病毒感染的肺炎病例首先在湖北省武汉市发现。新型冠状病毒属于巢病毒目冠状病毒科正冠状病毒亚科，基因组为单股正链 RNA。该病毒的传染源主要为新型冠状病毒感染的患者，传播途径主要为呼吸道飞沫和密切接触传播。人群普遍易感。

    疫情暴发后我国党和政府高度重视，在较短时间内完成了病原体的鉴定和基因组测序。国家卫生健康委发布了《新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控方案》(以下简称“防控方案”)《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》(以下简称“诊疗方案”)等文件指导疫情防控工作。疫情防控过程中“疑似病例”的诊断是重中之重。病原体核酸检测是历次版本的防控方案、诊疗方案推荐的疑似病例辅助诊断的手段。新型冠状病毒核酸检测试剂在我国按照第三类体外诊断试剂管理，产品上市需进行注册申报，为了更加科学地指导生产企业产品研发及申报，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织制定《2019 新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》(以下简称“审评要点”)并发布，截至 2020 年 4 月 17 日，已批准了新冠病毒核酸检测试剂 19 个。本文现对已批准的新冠核酸检测产品进行概述，结合审评要点要求和前期相关产品审评经验对相关产品临床试验要求进行探讨。

    1 产品预期用途

    产品预期用途与产品临床试验息息相关，某种程度上说，产品临床试验就是产品在真实临床使用环境中对产品预期用途的确认。而产品的预期用途直接决定产品临床试验的设计。产品应依据诊疗方案等文件规定其预期用途。从第一版至第七版诊疗方案中均提及病原体核酸检测在相关诊疗流程中的作用，第一，疑似病例呼吸道标本的新冠核酸检测可作为病例确诊或排除的依据；第二，隔离的病例及住院经治疗后的病例呼吸道标本的核酸检测可作为解除隔离和出院的标准。基于上述诊疗方案的规定，建议产品的预期用途确定为：新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的辅助诊断，有关“疑似病例”、“疑似聚集性病例”等人群的定义参照《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》《新型冠状病毒感染的肺炎病例监测方案》等文件执行。产品检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊断的唯一标准。建议结合患者临床表现和其他实验室检测对病情进行综合分析。产品不用于无症状人群的筛查 ......