安明，常珍，吕宁，郎昌野，孙静芬

    卤米松是一种强效外用糖皮质激素类固醇药物，具有抗炎、抗过敏、抗增生、收缩毛细血管和止痒等作用。目前临床使用的卤米松主要剂型为乳膏剂，其适应证为对皮质类固醇治疗有效的非感染性炎症性皮肤病，如脂溢性皮炎、接触性皮炎、异位性皮炎、局限性神经性皮炎、湿疹、白癜风、寻常型银屑病和扁平苔藓等。卤米松乳膏因使用方便、起效迅速、疗效显著，而得到广泛的临床应用，并有大量文献报道[1-7]。但卤米松及卤米松乳膏相关的质量研究报道却极少，仅有 1 篇卤米松原料药有关物质研究和 1 篇卤米松乳膏含量测定的文献[8-9]，尚未见到对卤米松乳膏有关物质进行系统研究的报道。随着近年来国家药监部门对药品质量控制的加强和质量标准的提高，外用制剂的有关物质研究成为质控重点之一。因此，系统研究卤米松乳膏的有关物质，并建立严格的控制标准，对于保证药品质量和临床用药安全具有重要意义。

    本文参照相关文献方法[8,10]，建立了卤米松乳膏有关物质检测的高效液相色谱(HPLC)分析方法，并对方法学进行了全面系统的验证。在此基础上，对多个批次的卤米松乳膏自制品进行了有关物质检测，并与原研品进行了比较。

    1 材料与方法

    1.1 材料

    LC-20A 型高效液相色谱仪(包括 LC-20AT型二元高压梯度泵、SIL-20AC 型自动进样器、CTO-20AC 型柱温箱、SPD-20A 型紫外检测器、Labsolution 工作站)为日本岛津公司产品；Ultimate 3000 型高效液相色谱仪(包括集成式四元泵、自动进样器、柱温箱、二极管阵列检测器和变色龙工作站)为美国赛默飞世尔科技有限公司产品；MS105DU 型电子天平为美国梅特勒托利多公司产品。

    卤米松乳膏自制品(批号：171201、171202、171203)由湖南明瑞制药有限公司生产；卤米松乳膏原研品(批号：6171131、6171119)为香港澳美制药厂产品；卤米松对照品(纯度：95.9%)、杂质A(纯度：80.48%)、杂质 B(纯度：95.12%)、杂质 C(纯度：97.86%)、杂质 D(纯度：97.37%)、杂质 E(纯度：97.50%)、杂质 F(纯度：96.94%)、杂质 G(纯度：99.02%)、杂质 H(纯度：99.75%)、杂质 I(纯度：99.27%)、杂质 J(纯度：92.41%)、杂质 K(纯度：99.56%)均由湖南明瑞制药有限公司标定；HPLC 级乙腈为美国 Honeywell 公司产品；GR 级冰醋酸为美国阿拉丁公司产品；水为超纯水 ......