王楚杨，曾璇，卢欣沂，孙静，吴炜霖，彭桉平，陈威丞，陈曲波

    ISO 20387:2018 标准《生物技术—生物样本保藏—生物样本库通用要求》由国际标准化组织于 2018年 8月正式发布，是全球第一个生物样本库专用认可标准，对样本库的建设具有指导和实践作用[1]。标准细化了生物样本库质量管理的要求，成为目前最先进、最适用的生物样本库质量标准。

    信息管理系统是样本库质量管理体系建立过程的重要环节，借助计算机将信息技术引入到生物样本库质量管理体系中。ISO 20387 标准的发布，生物样本库面临新挑战——需要开发一个专为生物样本库而设计的质量管理体系[2]。根据该标准对质量管理的要求，以美国 RURO 公司的Limfinity 作为开发平台，基于通用数据库(PostgrepSQL)与计算机技术(B/S 架构)设计出符合认可要求的集成化信息管理系统。它是以生物样本为核心，储存和管理样本标准化采集、运输、处理、保存和分发过程中的相关信息，以及与样本关联的临床数据，并为样本管理者和使用者提供信息查询、分析、存储和挖掘[3]。该系统涵盖资源要求、过程要求和质量管理体系要求的功能，共设计 8 个功能模块：样本入库管理模块、样本分发管理模块、样本质控管理模块、知情伦理管理模块、仪器设备管理模块、试剂耗材控制管理模块、人员办公管理模块、统计报告模块。

    结合生物样本库建设的现状，广东省中医院生物资源中心经过三年多时间的努力，成功地打造了一套较为成熟、可供样本库行业参考和推广的个性化定制的生物样本库信息管理系统，使得样本库信息管理的整体流程更加规范化和智能化，保障了样本质量，并于 2021年 6月通过中国合格评定国家认可委员会的认可。本文主要介绍我科基于ISO 20387 标准的生物样本库信息管理系统的建设现状及应用。

    1 ISO 20387 标准的内容

    ISO 20387 提出了生物样本保藏机构应遵守的要求，主要包含五个方面：通用要求、结构要求、资源要求、过程要求和管理要求，标准对每一项内容进行了详尽的规定。

    在资源要求上，规定了人员，设备，基础设施，专用场地和环境要求，外部提供的过程、产品和服务等要素的要求。过程要求包括生物样本的采集、接收、分发、运输，可追溯性，质量控制，制备和储存，信息和数据管理，不符合输出，报告要求等。管理要求包括质量管理体系文件记录和控制、风险防范措施、纠正措施、持续改进、内部审核、质量管理评审。

    2 体系文件建立

    建立包括《样本库信息管理系统工作人员操作规程》《样本库信息管理系统医护人员操作规程》《库存样本核查操作规程》等作业指导书 ......