·中国医药生物技术协会团体标准·

    生物医药行业已成为当今发展最为迅速的领域之一。高水平生物医药的发展，尤其是肿瘤的诊断与治疗对于研究模型的需求日益增加。传统常用的细胞系模型经历了体外长期培养中基因组变异压力的选择，导致有些细胞系已难以反映原始肿瘤的生物学行为和对药物治疗的反应。因此出现采用癌细胞系进行的药物筛选体外治疗有效，但在后续临床研究中失败的案例，究其原因至少有一部分是因为细胞系不能代表来源肿瘤的生物学特征。动物实验是癌症研究中的另外一种传统模型，比如免疫缺陷小鼠动物模型和病人源性异种移植瘤模型(patient-derived xenograft，PDX)。但移植到免疫缺陷小鼠体内的肿瘤组织尽管在一定程度上反映肿瘤的基因型与表型特征，在发病机制、新型分子靶点研究或者临床前治疗药物敏感性评价中发挥了一定作用，但此类模型存在生长体系内缺乏完整免疫系统的不足。此外，PDX 模型相对昂贵并且扩增周期较长。2009 年问世的类器官(organoid)作为新型实验模型，可以实现对多种组织的体外培养、低温保藏和复苏再传代操作。类器官模型较好地保留了起源组织的形态表型、组织细胞功能、生物学行为以及基因组变异谱特征，可以满足众多的生物医药研究需求。2017 年，类器官被国际著名期刊评选为生命科学领域年度技术。

    上海交通大学医学院附属瑞金医院消化外科研究所在国内较早开展胃肠肿瘤生物样本库建设，收集各类生物样本逾 3000 例。类器官作为一种保持细胞活力的可再生生物样本，被誉为“活组织库”(living biobank)，是新一代生物样本库建设的重点领域。上海瑞金医院于颖彦教授作为中国医药生物技术协会组织生物样本库分会常委，自 2018 年起依托上海瑞金医院胃肠道肿瘤患者多、生物样本资源丰富、冷冻设备齐全、技术辅助人员操作熟练等诸多优势，率先启动了胃肠道黏膜组织与肿瘤组织类器官的构建研究，该项工作的起步几乎与国际同领域同步，2020 年取得上海市科委的专项经费支持，2021 年以胃癌类器官模型为基础筛选免疫检查点多靶点联合抑制剂相关研究成果发表于国际癌症研究权威刊物。

    为了进一步推动中国胃肠道组织尤其是胃肠道肿瘤类器官活组织库建设，针对生物样本采集、类器官培养、冻存、复苏、类器官质量控制、类器官生长状态鉴定等多个环节，上海交通大学医学院附属瑞金医院与生物芯片上海国家工程研究中心自 2020 年 2 月着手起草《人胃肠上皮组织类器官的构建与保藏操作指南》。2020 年 4 月在中国医药生物技术协会的标准工作专家委员会视频会议上审定该项团体标准草案 ......