王怡，张美荣，李一佳，汤苏阳

    人源性材料是指利用公民自愿捐献的人体组织，如围产期组织、软骨、肌腱、皮肤、神经等，直接加工或经脱细胞等工艺处理后，制备而成的组织工程材料，作为三类医疗器械产品应用于临床已有 20 余年。然而，由于人源性材料的原材料来自捐赠的人体组织，其合法采集及产品规模化生产中所涉及的伦理问题一直备受关注。且随着我国对人类遗传资源法律规制的完善，2023 年 7 月 1 日《人类遗传资源管理条例实施细则》(以下简称《实施细则》)的正式实施，捐献的人体组织作为人类遗传资源材料的重要组成部分，在采集、利用并加工成人源性材料产品的过程中是否受到监管以及是否面临合规风险，也成为人源性材料企业及相关投资机构关注的焦点。本文对人源性材料所涉及的相关伦理准则、政策法规及监管模式进行梳理，以期为我国人源性材料产业合理合规的发展提供一些参考依据。

    1 人类遗传资源法规体系的建设

    包括人源性材料在内的人类遗传资源，是研究人类疾病发病机制、开发临床诊疗防治药物的重要材料，为促进人类遗传资源的有效保护和合理利用，我国在 1998 年颁布《人类遗传资源管理暂行办法》，这是国家层面首次专门为人类遗传资源的管理所制定的文件，对重要人类遗传资源的出口、出境和对外提供实施严格的监管[1]。此后，国家在该办法的基础上进行完善，在 2019 年发布了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(以下简称《管理条例》)，明确规定了外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源[2]。2020 年的《中华人民共和国生物安全法》将人类遗传资源上升到国家安全和社会公共利益的战略性、公益性资源，国家对人类遗传资源的保护监管也上升至法律的高度[3]。《中华人民共和国刑法修正案(十一)》同步将非法采集人类遗传资源、走私人类遗传资源材料罪列入其中[4-5]。为更好地贯彻并落实《中华人民共和国生物安全法》《管理条例》等法律法规，科技部于 2023 年 5 月 26 日发布《实施细则》，于 2023 年 7 月 1 日正式生效。该《实施细则》在保护我国人类遗传资源安全的前提下，深化“放管服”改革，优化人类遗传资源活动行政许可与备案要求及流程，保障人类遗传资源管理工作的高效运作。

    针对人类遗传资源保护的法律法规体系的建设，我国目前已形成以《生物安全法》为核心，以《管理条例》《实施细则》为组成的建制层次分明的法制体系。彰显了“国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术 ......