刘建忠 涂远超 张 馨

    (湖北省中医院伦理委员会，武汉，430061)

    现代伦理审查工作发端于西方，其理念和组织形式被介绍到中国后，逐渐受到人们的普遍重视。我们开展的研究工作是否通过了符合国际和行业认可的伦理审查，是能否为国际认可和学术界接受的重要因素，也是国家临床研究基地能否真正成为国际高水平研究基地的前提条件[1]。随着生命科学研究的迅速发展，药物、医疗器械临床试验蓬勃开展，医学新技术不断出现，伦理委员会在国内得到了较好的建设。有些工作开展较早、条件较好的伦理委员会加入到了国际相关活动中，进行伦理委员会认证，进一步促进了我国伦理委员会的发展和与国际接轨[2]。然而，中西方发展阶段不同，文化差异较大，在近年来国际上大力发展伦理审查建设和评估的背景下，寻求一种适合我国国情的伦理审查建设和评估体系显得尤为重要。湖北省中医院近期先后接受了SIDCER 认证现场视察和国家中医药管理局组织开展中医药临床研究伦理审查平台评估(CMAHRPS)，笔者有幸全程参与其中，对于中医药临床研究伦理审查平台建设作了一些粗浅的探讨，以此抛砖引玉，向各位专家学者请教。

    1 CMAHRPS 评估与SIDCER 认证的区别

    发展伦理审查委员会能力启动战略(Strategic Initiative for Developing Capacity in Ethical Review，SIDCER)项目由世界卫生组织热带疾病研究与培训特别项目署(WHO special program for research and training in tropical disease，WHO/TDR)发起，主要目的是通过发展伦理审查能力和卫生研究伦理学，致力于全球人类受试者的保护。SIDCER 认证基于伦理委员会的结构和组成、遵守有关政策、审查过程的完备性、审查后程序以及文件和档案五个方面，对伦理委员会工作质量进行评价。

    CMAHRPS 评估是国家中医药管理局通过多年的实践和研究，结合国家中医临床研究基地建设，探索建立的既能体现国际通行原则，又符合中国国情具有中医药行业特色的第一个伦理审查方面具有原创性的规范评估项目，也是世界范围内第一个中医药临床研究方面的规范评估品牌，在中医药科技和伦理发展历史上具有里程碑意义 ......