李 涛 杜 辉 洪 兰 林颖娜 张锦花 汪卫东 高荣林

    (中国中医科学院广安门医院，北京，100053)

    失眠症是以难以入睡和维持睡眠困难为特征，并影响睡眠质量的一种最常见的睡眠障碍[1-2]。失眠症患者由于长期缺乏充分有效的睡眠，易产生精力涣散、记忆力减退、学习能力降低，严重影响生活质量和工作效率[3-4]。据世界卫生组织调查，全球近三分之一的人存在睡眠问题[5-6]。由于该病病程长，复发率高，因此充分利用与发挥中医药的优势，探索该病治疗新途径势在必行。

    温胆宁心是在《证治准绳》“十味温胆汤”化裁的基础上，结合广安门医院高荣林主任医师多年临床经验研制而成。广安门医院将其研发为院内制剂，用于失眠心胆气虚证有良好的临床疗效[7]。原处方药味较多，限制了其制剂的现代化研究，为此我们以中医药理论为指导，根据方中药味功效进行拆方研究，为医院中药制剂的创新药物开发研究，提供示范性研究思路和方法。

    本研究旨在通过比较温胆宁心3个备选处方治疗原发性失眠症(心胆气虚证)的临床疗效，明确治疗失眠的有效药味，筛选得到一个组方精炼、临床疗效确切的创新药物处方。

    1 对象与方法

    1.1 一般资料 选取我院2011年11月至2012年6月门诊的失眠症患者，均符合美国精神障碍诊断与统计手册第4版(DSM-Ⅳ)原发性失眠症诊断标准。患者自愿参加，并签署知情同意书，研究方案经我院伦理委员会通过。

    1.2 纳入标准 符合美国精神障碍诊断与统计手册第4版(DSM-Ⅳ)原发性失眠症诊断标准[8];符合1993年中华人民共和国卫生部颁发的《中药新药临床研究指导原则》[9]及中医药管理局《中医病证诊断疗效评价标准》中医诊断为不寐 ......