赵淑慧 高 瑛 陆 洋 温 然

    (1 北京中医医院顺义医院，北京，101300； 2 北京中医药大学中药学院，北京，100102)

    骨愈搽剂的质量控制研究

    赵淑慧1高 瑛1陆 洋2温 然2

    (1 北京中医医院顺义医院，北京，101300； 2 北京中医药大学中药学院，北京，100102)

    目的：制备骨愈搽剂并对其质量进行检查。方法：根据前期工艺研究结果进行中试生产制备骨愈搽剂，采用紫外分光光度法测定骨愈搽剂中总黄酮含量；采用薄层色谱法鉴别鸡血藤、伸筋草、花椒；进行装量差异、相对密度、pH值、微生物、稳定性等项目的检查。结果：中试提取条件为70%乙醇，10倍量，回流1 h，提取3次；鸡血藤、伸筋草、花椒照薄层色谱法，点样于硅胶G薄层板，展开，检视，均与对照品色谱相应位置上显相同颜色的荧光斑点；以芦丁为对照品，采用紫外分光光度法，在511 nm处测定骨愈搽剂中总黄酮含量为6.95 g/瓶；装量差异符合相关要求；样品在室温下留样观察，在6个月内质量稳定。结论：本制剂制备工艺简便，质量稳定可控。

    骨愈搽剂；总黄酮；质量控制

    我院骨外科治疗骨性关节炎的经验熏洗方由鸡血藤、伸筋草、花椒等6味中药组成，具有祛风除湿，活血通络之功，在我院应用已有多年历史，治疗骨性关节炎，疗效显著。我们通过前期实验研究，已将其制成骨愈搽剂成品，以方便患者使用，现对其制剂成品进行质量检查。分别采用紫外分光光度法测定骨愈搽剂中总黄酮的含量；采用薄层色谱法鉴别鸡血藤、伸筋草、花椒；根据《中华人民共和国药典》2010版搽剂的检查项下要求进行装量差异、相对密度、pH值、微生物、稳定性检查，以评价骨愈搽剂质量的稳定可控性。

    1 仪器与试药

    TU-1810紫外可见分光光度计(北京谱析通用仪器有限责任公司)；Sartorius BS 110S型电子分析天平(北京赛多利斯科学仪器有限公司)；KQ5200DA超声波清洗器(昆山市超声仪器有限公司)；硅胶G，硅胶G254。

    鸡血藤、伸筋草、花椒等饮片(北京盛世龙药业有限公司)，经北京中医药大学生药教研室刘春生教授鉴定均为药典中收载品种；芦丁对照品(批号：10080-200707)，对照品芒柄花素(批号111703-200603)，花椒对照药材(批号121106-201004)，伸筋草对照药材(批号121109-201002)均由中国药品生物制品检定研究院提供；乙醇为医用乙醇，其他试剂为分析纯。

    2 制剂工艺

    根据前期研究结果 ......