苏 婉 王立芳 徐振晔

    (上海中医药大学附属龙华医院肿瘤科，上海，200032)

    中西医结合治疗非小细胞肺癌随机对照试验文章的规范表述要素研究

    苏 婉 王立芳 徐振晔

    (上海中医药大学附属龙华医院肿瘤科，上海，200032)

    目的:评价中西医结合治疗非小细胞肺癌的随机对照试验(RCT)的报告质量。方法:计算机检索中文科技期刊数据库(VIP)(1989—2014)，并手检相关文献的参考文献。采用CONSORT修订版辅以其他指标对所有纳入的RCT进行质量评价。结果:最初检索到225篇相关文献，最终纳入69篇文献进行评价。结果显示，仅有1篇文献文题含有“随机”字样，46篇文献采用了结构式摘要；研究实施的科学背景与原理的阐述，纳入研究的样本量计算，盲法，受试者流程，意向性分析及辅助分析的使用情况均未报告；统计方法描述不清并存在错误，研究结果均为阳性，仅有19篇文献报告不良反应；讨论中仅有9篇文献根据当前证据对结果进行解释，对研究的局限性，对临床和科研的意义，以及外部真实性的描述均较少。结论:目前有关中西医结合治疗非小细胞肺癌的随机试验质量较低，在试验报告的许多环节都存在不同程度的缺陷。广大临床研究者要加强对RCT各环节的质量控制，加强随机化、对照、盲法等措施的科学严谨性，以提高中医药临床试验文献质量。

    中西医结合；非小细胞肺癌；随机对照试验；文献评价；CONSORT

    根据世界卫生组织统计，肺癌已经成为全球男性和女性的第一癌症杀手。每年全球肺癌和支气管癌的新发病例超过120万，每年因此而死亡的人数高达约110万。其中非小细胞肺癌发病率较高，占肺癌发病率的80～90%，给社会和家庭带来了沉重的负担。

    早期肺癌采用手术治疗预后较佳，但在临床上约80%的肺癌患者在确诊时已属晚期，一般以放疗及化疗为主，部分患者虽有近期疗效，但缓解期短，毒副反应较大，不能明显延长生存期。近年来，中医药治疗非小细胞肺癌在改善生存期和提高生活质量方面以其独特的治疗特色引起医师、患者和研究者的广泛关注。

    本文旨在收集当前中西医结合治疗非小细胞肺癌的随机对照试验(RCT)文献，采用CONSORT[1]对这些RCT的报告质量进行评价，以了解中西医结合治疗非小细胞肺癌临床试验的科研设计和论文撰写情况，同时发现存在的问题，以期能改进和提高临床研究水平。

    1 资料和方法

    1.1 纳入和排除标准

    1.1.1 研究类型 在文题、摘要或正文中提及“随机”或类似描述的文献。

    1.1.2 研究对象 不论年龄、性别、种族、社会经济地位 ......