贾 辉 颜 鸣 王作君 马宏达

    (沈阳军区总医院药学部，沈阳，110016)

    补正续骨丸质量标准研究

    贾辉颜鸣王作君马宏达

    (沈阳军区总医院药学部，沈阳，110016)

    目的：建立并完善军规制剂补正续骨丸的质量标准。方法：采用显微鉴别法对处方中5味具有显微鉴别特征的药味进行鉴别；对方中续断、何首乌、骨碎补、鸡血藤、菟丝子运用薄层色谱法进行定性鉴别；样品中柚皮苷的含量测定则运用专属性较强的HPLC法进行定量测定。色谱条件：色谱柱为Welchrom C18柱(200 mm×4.6 mm，5 μm)；流动相：乙腈-水(20∶80)；流速为1.0 mL/min；检测波长：283 nm；柱温：25 ℃。结果：显微鉴别特征明显，薄层定性鉴别的斑点清晰，分离效果良好；柚皮苷在2.5～80 μg/mL浓度范围内线性关系良好(r=1.0000)，平均加样回收率为96.06%，RSD为1.63%(n=6)。结论：本次研究所建立和完善的标准在方法上专属性强，重现性好；在操作上简便易行，省时省力。符合军队质量标准提升的要求，可作为该制剂列入新版军规的质量标准。

    补正续骨丸；质量标准；柚皮苷；HPLC；TLC

    补正续骨丸由何首乌、续断、骨碎补、鸡血藤等11味中药组成，具有补肝肾，活血脉，强筋壮骨，舒筋活络，祛风除湿，消肿止痛之功效，主要用于治疗骨质增生，颈椎综合征，腰肌劳损、腰酸腿痛等。依据2013军队医疗机构制剂标准提高科研专项课题的总体要求，我们从校对制剂处方、明确制剂工艺各详细参数、增加薄层鉴别药味及建立健全含量测定项等各个方面对原军规制剂补正续骨丸的质量标准进行提升，力求该制剂经此研究之后，质控水平与现行中国药典同步。本课题在修订原标准何首乌、菟丝子薄层鉴别的基础上，增加了续断、骨碎补和鸡血藤的薄层鉴别；建立了方中骨碎补中指标性成分柚皮苷的含量测定。该军规制剂标准经本次提高完善后，质量稳定，条件可控，更能保证患者安全用药。

    1 一般资料

    高效液相(泵型号W600，紫外检测器型号2487，Waters公司)。柚皮苷标准品(中国食品药品检定研究院，批号：110722-201312)；续断对照药材(中国食品药品检定研究院，批号：121033-201311)；大黄素对照品(中国食品药品检定研究院，批号：110756-200110)；鸡血藤对照药材(中国食品药品检定研究院，批号：121173-201103)；菟丝子对照药材(中国食品药品检定研究院，批号：121232-201102)；补正续骨丸(沈阳军区司令部门诊部 ......