阿拉坦敖日格乐 包勒朝鲁 萨础拉 那生桑

    (1 内蒙古医科大学蒙医药研究院，呼和浩特，010110； 2 内蒙古医科大学蒙医药学院，呼和浩特，010110)

    蒙药草乌十二味片质量控制研究

    阿拉坦敖日格乐1包勒朝鲁1萨础拉2那生桑1

    (1 内蒙古医科大学蒙医药研究院，呼和浩特，010110； 2 内蒙古医科大学蒙医药学院，呼和浩特，010110)

    目的：建立蒙药草乌十二味片的显微、薄层鉴别方法和高效液相含量测定方法，并通过急性毒性实验考察用药安全性，建立其质量控制方法。方法：在显微镜下观察，以晶纤维、菊糖、草酸钙针晶、大型导管、厚壁细胞为指标，鉴别本品中宽筋藤、土木香、茜草、接骨木、诃子肉；以土木香内酯和异土木香内酯为对照品，点样于硅胶G薄层板上，环己烷-乙酸乙酯-氯仿(10∶1∶1)展开，鉴别本品中的土木香；以大叶茜草素为对照品，点于硅胶G薄层板上，乙醚(60～90 ℃)-丙酮(4∶1)展开，鉴别本品中的茜草；HPLC法对茜草中大叶茜草素进行含量监控，用ODS色谱柱，甲醇-水-四氢呋喃(310∶90∶3)为流动相，在250 nm波长下测定；取小鼠40只，最大给药量(22.5 g/kg)灌胃1 d(相当于临床用药334.87倍)，连续观察14 d。结果：方法可有效鉴别本品中宽筋藤、土木香、茜草、接骨木、诃子肉等5味药材，HPLC法在0.16～1.6 μg范围内线性关系良好(r2=0.9997)，大叶茜草素的平均回收率为103.1%，RSD1.11%，含量限度为不得少于0.035%；观察14 d后小鼠无死亡现象，状态良好。结论：方法可有效控制本品质量；本品毒性很小，临床应用安全可靠(>100倍)。

    草乌十二味片；定性鉴别；含量测定；急性毒性实验；质量控制

    草乌十二味蒙文名“泵阿-12”，是由制草乌、宽筋藤、土木香、茜草、接骨木、诃子肉等12味药材组成。为内蒙古阿拉善盟特戈熙甲状腺病蒙医研究院在临床上使用40余年的经典经验方，处方最初记载于蒙医经典著作《甘露四部》[1]。具有清热解表，消“粘”，止痛功能。临床上主要用于疼痛性亚甲炎，流感，上呼吸道感染，扁桃体炎，淋巴结肿，乳腺肿痛，免疫力低下等症，尤其对疼痛性亚甲炎的治疗效果显著。但目前还没任何机构对其开展过质量控制等相关研究，本研究为提升该制剂质量控制水平，增加了显微鉴、薄层鉴别等常规检查项和HPLC含量测定方法，还通过动物实验考察了其临床用药安全性。

    1 材料

    1.1受试药物草乌十二味片，由内蒙古奥特奇蒙药股份有限公司生产(批号：130601 ......