王 琼 王怡茹 齐晓凤 梁倩倩

    (1 上海中医药大学附属龙华医院，上海，200032； 2 上海中医药大学脊柱病研究所，上海，200032； 3 上海中医药大学附属龙华临床医学院)

    随机对照研究中的中药汤剂的安慰剂

    王琼1,2,3王怡茹1,2齐晓凤1,2梁倩倩1,2

    (1 上海中医药大学附属龙华医院，上海，200032； 2 上海中医药大学脊柱病研究所，上海，200032； 3 上海中医药大学附属龙华临床医学院)

    安慰剂的恰当使用是临床随机对照研究中的重要环节之一。由于中药汤剂具有特殊的气味、色泽和口感，在其安慰剂的制作上存在极大的困难。本文从安慰剂重要性、临床随机对照试验中使用状况出发，从安慰剂制备、安全性、合格性检测及伦理性四个方面进行论述，以期为医学研究人员在临床随机对照试验中合理选择中药汤剂安慰剂提供理论依据。

    中药汤剂；随机对照试验；安慰剂

    相传明代名医傅青主曾让患者丈夫将石头煮软当做药引子来治疗妻子的疾病，石头没有煮软，但妻子却被丈夫诚心所感动进而病愈的故事。在这里起治疗作用的是患者强大的心理暗示，或许这是中医药历史上安慰剂使用的最原始理念。其实中医药历史上并不存在所谓安慰剂概念，古代医家一般将疗效归功于药物本身的治疗效果。

    目前临床试验中，循证医学占主导地位，中医药若想得到更广泛的认可，必须遵从循证医学的基本原则：随机、对照、双盲及重复[1-3]。在这四大基本原则中，双盲实施的重要环节之一是安慰剂制备和使用[4]。安慰剂的英文单词为Placebo，来自拉丁文Placere，翻译为“To Please”，意为“会令我喜悦”。临床研究中，安慰剂通常指各种无活性制剂，用来缓解患者病情或满足患者的治疗要求[5]，于是在医疗实践中便产生了安慰剂效应(Placebo Effect)。通常所讲的安慰剂效应指的是安慰剂的正面效应即治疗效应，其产生可能来自患者对结果乐观的期望或疾病的自身规律(有好转趋势的自身规律)。不过研究还表明，安慰剂不仅具有一定的治疗作用，还具有一定的不良反应，即反安慰剂效应(Nocebo Effect)[6]。反安慰剂效应(Nocebo)指安慰剂所产生的负面效应，包括嗜睡、头昏、乏力、恶心及荨麻疹等，其机制可能为患者对结果的错误期望进而导致机体产生的一些自发性变化[7-8]。因此，在临床医学研究中，如何采用恰当的方式来排除药物的安慰剂效应及反安慰剂效应，对我们认识所要研究的药物本身对机体的治疗效应及不良反应具有重要意义[9]。

    1 中药汤剂随机对照研究中为什么要使用安慰剂 ......