1.2.2 中医诊断标准 参照《中药新药临床研究指导原则》[7]制定的肝肾阴虚证证候如下。1)主症：腰脊疼痛，下肢酸软或肌肉疼痛；2)次症：头晕目眩，步履艰难，不能持重，口燥咽干，五心烦热，耳鸣，盗汗颧红；3)舌脉：舌质红或淡或绛，或有裂纹，苔少或黄，脉细数。凡具备主症1项，兼次症2项以上，结合舌脉即可诊断。

    1.3 纳入标准 年龄≤65岁的女性，自然绝经2年以上；符合原发性骨质疏松症西医诊断标准者；符合中医肝肾阴虚证证候诊断标准；骨折病史3年以上，且未再发生骨折；自愿参试，签署知情同意书，并能接受试验药物。

    1.4 排除标准 不符合上述西医诊断及中医辨证标准；年龄在65岁以上的绝经后女性；合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者(肝功能ALT为正常值上限1.5倍以上；肾功能Cr>133 mmol/L)；合并新鲜骨折及严重多处骨折患者；过敏体质或对组成本药物已知成份过敏者；近3个月内采用激素替代治疗(HRT)和使用降鈣素、双磷酸盐等防止骨质疏松症的药物；近1个月内参加过其他临床试验者。

    1.5 治疗方法 为方便患者服用，我们将骨松健骨方制成丸剂，均由河南省洛阳正骨医院制剂室制备，规格：6 g/袋，10袋/盒 ......