23跟踪审查、伦理监管不到位[1314]跟踪审查不到位，伦理审查也就形同虚设[15]。大多数伦理委员会，在初始审查过程中，研究设计的科学性、研究的风险与受益、受试者的招募、知情同意书及知情的过程、受试者的医疗和保护、受试者隐私和保密等是伦理审查的重点[16]，但是，项目批准实施后的进展情况、修改研究方案与更新知情同意书、不良事件发生情况以及项目完成后的结果如何等，大部分伦理委员会都未及时进行跟踪审查。审查整个过程前紧后松，使得部分已通过初审的项目存在着不少有悖医学伦理的行为，如伪造试验数据、随意修改研究方案、受试者补偿不到位、上报不良事件不及时、未签署知情同意书或签署过程违背伦理原则等。药品临床试验管理规范(GCP)要求伦理委员会应根据试验的风险程度，定期跟踪审查试验的进展情况，评估受试者的风险与受益，定期审查至少每年1次。作为伦理委员会，应依据研究风险程度制定相应的跟踪审查频率，且这种跟踪审查不应只停留于研究者主动递交的书面材料，应走进科室，加强实地访查，掌握最真实的实际情报。

    3药物临床试验伦理审查风险防范措施

    31加强医药卫生行政部门对医学伦理委员会的监管伦理委员会的健康发展既需要通过多种方式不断提高自身审查能力 ......