由医疗器械国际标准化特点试论中医医疗器械国际标准化发展(2)
在具体参与国际标准化方面,由于我国医疗器械产业技术实力较发达国家仍存在较大差距,企业规模大多有限,缺乏参与或主导国际标准制修订的动力和经费。因此在大多数TC中我国专家占全体专家的比例很小,以IEC/TC62为例[9]有1 280名专家,中国专家共48名,占比仅为3.8%。在国际标准提案国家方面,大部分国际标准提案均由欧美发达国家主导,除ISO/TC249外各医疗器械相关TC中由中国专家提案的医疗器械国际标准可谓凤毛麟角。中国专家参与国际标准化的形式大多只体现在参与标准讨论,获取标准信息等方面。由于中医药是我国为数不多具有原创优势的科技领域,ISO/TC249工作范围内的医疗器械为中医医疗器械,而中医医疗器械的主要设计、生产、销售及应用国家为中国,因此ISO/TC249里的医疗器械工作组里中国专家占主导地位,中国提案占比也达到50%以上。美国、德国等欧美发达国家虽然也参与到ISO/TC249的工作中,但并未如在其他TC中一样表现出抢占主导权的积极性,主要是在中医医疗器械领域西方发达国家无论在产品研发、制造和市场占有方面都不具有优势。
1.2 各领域交叉发展 ......
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