2 对中医医疗器械国际标准化工作的建议

    2.1 注重人才培养，鼓励企业积极参与 标准化有助于规范市场行为，引领经济社会发展，促进相关产品在技术上的相互协调和配合。“一流的企业做标准”，谁掌握标准制定的主导权，谁就对市场占有了一定的话语权，只有企业代表参与标准制作才能更好地体现产业以及企业的利益，促进产业和经济发展。而标准化工作有利于稳定和提高产品和服务的质量，促进企业走质量效益型发展道路，提高企业竞争力。以首项发布的中医医疗器械国际标准《ISO 17218：2014一次性使用无菌针灸针》为例，主导该标准的企业自国际标准发布后出口贸易同比增加30%。

    欧美发达国家在ISO/IEC相关医疗器械TC中占据主导地位，其对市场就有着极大的影响力。以ISO/TC150/SC2/WG3的注册专家为例，在人造血管领域美国戈尔(Gore)、德国蛇牌(Aesculap)以及德国百多力(Biotronik)市场份额达60%以上，而在WG3的专家中，有20人来自于产业，其中有6人来自于这3家公司，占产业专家参与数的30%。与此相反的是，中医医疗器械国际标准化的参与专家多以科研机构专家居多，产业代表屈指可数。因此，中医医疗器械产业如要快速发展 ......