中医药领域的证据与推荐：理论、方法与实践(1)
摘要 近年来中医药在我国发展越发受到重视，但在西医系统认可度以及高质量疗效研究方面尚需加强。文章以循证医学的视角对中医药领域研究偏倚和证据进行探讨，从证据质量与推荐强度的分级以及各自的影响因素展开分析，以期通过原始研究、系统评价、实践指南等途径改善中医药证据的生产和应用。
关键词 中医药发展；循证医学；证据；推荐
Abstract In recent years， the development of Traditional Chinese Medicine (TCM) has become increasingly important， but it still needs to be strengthened in the aspects of the recognition of Western Medicine and high-quality treatment research. This paper discussed research bias and evidence of TCM in the perspective of Evidence-based Medicine， presented the grading factors of the quality of evidence and the strength of recommendation in area of TCM. It is expected to improve the production and application of evidence in TCM through the primary studies， systematic reviews and practice guidelines.
Key Words Traditional Chinese Medicine； Evidence-based Medicine； Evidence； Recommendation
中图分类号：R2-03文献标识码：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2017.06.001
1 背景
尽管中医药已经历了上千年的历史，且近年来无论从国家政府层面还是学术与医疗实践层面，不仅得到越来越多的关注和重视，也获得了更多的支持和资源投入[1-4]。然而，在高质量科学研究证实其疗效，以及获得西医系统和西方国家主流医学广泛认可方面，仍然需要进行大量的工作。Cochrane协作网的创始人Iain Chalmers爵士在其经典著作《治疗的真相》中指出[5]，面对任何一种可能有效的诊断或治疗方案，不管是西医还是传统或补充替代医学，都需要回答一个问题：它的科学依据是什么？这种依据到底有多可靠？为发现真实的疗效，我们应该如何排除安慰剂效应、疾病的自愈、向均数回归等现象，以及研究人员或医药企业对疗效的刻意误导？循证医学的产生及其方法学的出现，对中医药的发展和解决以上问题提供了重要的思路[6-8]，中医药领域越来越注重科学研究证据在临床决策中的作用，本文将从证据质量和推荐强度角度，探讨其对中医药科学化和国际化发展的重要性。
2 偏倚、研究和证据
David Sackett指出医学研究中的偏倚超过100多种[9]，比如随机对照试验可能的偏倚见表1[10-11]，对于补充替代医学而言，偏倚同样存在。为减少可能的偏倚，发现中医药的真实疗效，早在北宋年间，中国的药师们就进行了积极的探索。据1061年成书的《本草图经》记载，为了验证人参的作用，需要设置同期的外部对照：“相传欲试上党人参者，当使二人同走，一与人参含之，一不与，度走三、五里许，其不含人参者，必大喘，含者气息自如者，其人参乃真也”。这说明，中医药先驱们很早就意识到严谨的科研方法的重要性。同样，随机分组在中医药研究中的重要性也不言而喻。如果不能够实现参与对照的2组人员的基线均衡，具有同等的机会获得人参的话，就算设置了对照，也很难发现真实疗效。比如，有意让体质较强的人，而非较弱的那个人服用人参，就算没有服用人参的那位气喘，也不能说明是没有服用人参造成的。同时，为了避免人为因素影响随机分组造成选择性偏倚，需要采用合理的方法对受试人群和实施人员隐藏随机分组的情况。因为在纳入受试对象的过程中，如果分组情况被暴露，相关人员很可能自觉或不自觉地将特殊人群有意从某组剔除或倾向性地分到某一组，破坏随机分配，从而导致治疗结果被夸大或减小[12-13]。同样，为避免安慰剂效应或观察者的主观误导，如果再用一种淀粉或不含有效成分的植物，同时也给另外一个人服用，通过对最终结果的观察，那么就能够对人参的效果更有信心。所以，无论是何种中医药治疗方案，随机、对照和安慰剂，其实是能够帮助，而非阻碍验证中医药的疗效[14]。另一方面，试验完成产出结果后，需要透明的报告和发表，因为无论何种原因的选择性报告都会造成研究结果的不完整，从而带来偏倚[15-16]。
此外，如果当時仅进行了这样一项研究，其实还是很难说明人参的效果，因为它的样本量太小，在人群的代表性和结果的精确性方面，可能仍然会存在偏离真实效果的情况。样本量太小，结果显示的效果就有可能是偶然出现的情况[17]。所以，我们需要系统收集验证人参疗效的所有研究，对其进行评价和综合，在这种情况下，我们才能够获得有关该干预措施的证据体，不至于被单个研究的结果所误导。即，针对某一个或某一类具体问题，尽可能全面收集有关该问题的全部原始研究，进行严格评价、综合、分析、总结后所得出的综合结论，是对多个原始研究再加工后得到的证据。以上综合证据的方法可分为3大类，即系统评价(Systematic Review，SR)/Meta分析，卫生技术评估(Health Technology Assessment，HTA)和实践指南(Practice Guideline)，其共同点为：均基于原始研究，对其进行系统检索、严格评价和综合分析；均可进行证据质量分级；均可作为决策的最佳依据。, 百拇医药(陈耀龙 张晓雨 商洪才)
关键词 中医药发展；循证医学；证据；推荐
Abstract In recent years， the development of Traditional Chinese Medicine (TCM) has become increasingly important， but it still needs to be strengthened in the aspects of the recognition of Western Medicine and high-quality treatment research. This paper discussed research bias and evidence of TCM in the perspective of Evidence-based Medicine， presented the grading factors of the quality of evidence and the strength of recommendation in area of TCM. It is expected to improve the production and application of evidence in TCM through the primary studies， systematic reviews and practice guidelines.
Key Words Traditional Chinese Medicine； Evidence-based Medicine； Evidence； Recommendation
中图分类号：R2-03文献标识码：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2017.06.001
1 背景
尽管中医药已经历了上千年的历史，且近年来无论从国家政府层面还是学术与医疗实践层面，不仅得到越来越多的关注和重视，也获得了更多的支持和资源投入[1-4]。然而，在高质量科学研究证实其疗效，以及获得西医系统和西方国家主流医学广泛认可方面，仍然需要进行大量的工作。Cochrane协作网的创始人Iain Chalmers爵士在其经典著作《治疗的真相》中指出[5]，面对任何一种可能有效的诊断或治疗方案，不管是西医还是传统或补充替代医学，都需要回答一个问题：它的科学依据是什么？这种依据到底有多可靠？为发现真实的疗效，我们应该如何排除安慰剂效应、疾病的自愈、向均数回归等现象，以及研究人员或医药企业对疗效的刻意误导？循证医学的产生及其方法学的出现，对中医药的发展和解决以上问题提供了重要的思路[6-8]，中医药领域越来越注重科学研究证据在临床决策中的作用，本文将从证据质量和推荐强度角度，探讨其对中医药科学化和国际化发展的重要性。
2 偏倚、研究和证据
David Sackett指出医学研究中的偏倚超过100多种[9]，比如随机对照试验可能的偏倚见表1[10-11]，对于补充替代医学而言，偏倚同样存在。为减少可能的偏倚，发现中医药的真实疗效，早在北宋年间，中国的药师们就进行了积极的探索。据1061年成书的《本草图经》记载，为了验证人参的作用，需要设置同期的外部对照：“相传欲试上党人参者，当使二人同走，一与人参含之，一不与，度走三、五里许，其不含人参者，必大喘，含者气息自如者，其人参乃真也”。这说明，中医药先驱们很早就意识到严谨的科研方法的重要性。同样，随机分组在中医药研究中的重要性也不言而喻。如果不能够实现参与对照的2组人员的基线均衡，具有同等的机会获得人参的话，就算设置了对照，也很难发现真实疗效。比如，有意让体质较强的人，而非较弱的那个人服用人参，就算没有服用人参的那位气喘，也不能说明是没有服用人参造成的。同时，为了避免人为因素影响随机分组造成选择性偏倚，需要采用合理的方法对受试人群和实施人员隐藏随机分组的情况。因为在纳入受试对象的过程中，如果分组情况被暴露，相关人员很可能自觉或不自觉地将特殊人群有意从某组剔除或倾向性地分到某一组，破坏随机分配，从而导致治疗结果被夸大或减小[12-13]。同样，为避免安慰剂效应或观察者的主观误导，如果再用一种淀粉或不含有效成分的植物，同时也给另外一个人服用，通过对最终结果的观察，那么就能够对人参的效果更有信心。所以，无论是何种中医药治疗方案，随机、对照和安慰剂，其实是能够帮助，而非阻碍验证中医药的疗效[14]。另一方面，试验完成产出结果后，需要透明的报告和发表，因为无论何种原因的选择性报告都会造成研究结果的不完整，从而带来偏倚[15-16]。
此外，如果当時仅进行了这样一项研究，其实还是很难说明人参的效果，因为它的样本量太小，在人群的代表性和结果的精确性方面，可能仍然会存在偏离真实效果的情况。样本量太小，结果显示的效果就有可能是偶然出现的情况[17]。所以，我们需要系统收集验证人参疗效的所有研究，对其进行评价和综合，在这种情况下，我们才能够获得有关该干预措施的证据体，不至于被单个研究的结果所误导。即，针对某一个或某一类具体问题，尽可能全面收集有关该问题的全部原始研究，进行严格评价、综合、分析、总结后所得出的综合结论，是对多个原始研究再加工后得到的证据。以上综合证据的方法可分为3大类，即系统评价(Systematic Review，SR)/Meta分析，卫生技术评估(Health Technology Assessment，HTA)和实践指南(Practice Guideline)，其共同点为：均基于原始研究，对其进行系统检索、严格评价和综合分析；均可进行证据质量分级；均可作为决策的最佳依据。, 百拇医药(陈耀龙 张晓雨 商洪才)