“病证结合”多主要终点评价法在中医药临床研究中的应用(3)
4 結语中医药治疗效果需要科学的评价方法彰显，在中医药临床研究中，如何科学、客观的选择结局指标对于疗效评价至关重要。作为临床试验的统计学指导规范，虽然ICH E9[5]建议主要终点指标最好只设一个，但这种考量主要是基于统计学的假设检验理论，由于中医“整体观”的理论特点，在中医药临床试验中，一个主要终点难以全面体现中医药治疗优势，此时通常需要通过多主要终点评价来解决，其优势是可以将对于疾病的常规西医疗效评价指标以及反映中医证候的指标等共同作为主要终点进行分析，能全面、客观的体现中医药特色治疗优势。尽管多主要终点比单个终点在中医药疗效评价中体现出更多的优势，其随之而来的一系列统计学问题却不容忽视，统计的2类错误都需要进行控制。本文对几种多主要终点评价方法进行介绍，以期指导中医药临床研究者了解和使用多主要终点评价法 ......
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