5 证候类中药新药临床疗效评价流程

    1995年，美国替代医学办公室顾问委员会曾提出，传统/替代医学疗法的有效性评价是一个关键和核心的问题[31]。对于证候类中药新药的疗效评价来讲，选择科学、合理、公认的疗效评价方法是目前亟待解决的难题。确定规范、统一的证候命名和诊断标准是证候类中药临床研究规范化的基础；构建证候疗效评价量表是证候疗效评价客观化的前提；而构建中医证候临床研究核心指标集，可以规范特定证候中医临床疗效评价指标的选择，在一定程度上保证同类研究的可比性，降低报告偏倚；采用RRT、RCT、N-of-1各自的优势，进行了多种类型的研究，从不同的角度全面探索药物疗效，筛选药物的适应人群；采用循证目标成就量表法、模糊综合评价法各自的优势，对证候类中药新药的临床疗效进行个体化评价和整体综合评价，虽然操作起来比较复杂，但是可以在一次研究中观察到药物对群体和个体的疗效，相对于进行多个研究观察某一方面的指标更能节省人力、物力、财力，值得在未来的研究中进行尝试。

    证候类中药新药的疗效评价研究尚有很多问题需要解决，需要多学科交叉、多团队长期合作，不断探索合适的评价方法。笔者提出证候类中药新药临床疗效评价流程 ......