3 临床试验设计的内容

    首先是患者的一般信息，对于研究病歷的设计，除了一般信息之外，其他方面主要几部分如下表所示。

    3.1 考虑：幽门螺旋杆菌的检查条目是否设置？

    这一点是根据疾病的特征设立的，疾病的病因是什么，如有有明确的病因，我们是否应该考虑进去，答案是肯定的，作为主要的观察指标，我们应该把疾病的特定病因设计进去。

    2012年的《第四次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》[7]显示幽门螺旋杆菌感染也是消化不良的重要原因，在研究病历设计的条目上，需要考虑关于幽门螺旋杆菌感染检查的设计与数据提取。

    由于不同的检测方法的敏感性和特异性不一样。所以，不同的检测方法进行不同检测手段也进行不同的数据提取。见表1。

    3.2 考虑：临床诊断的条目设置的必要性。

    诊断不明，疾病不清，对于科学研究来说，我们必须要设置一定的条目，来确定疾病的诊断。无论哪一个疾病。这是临床科研中，齐同纯化的重要原则。

    依据当前最新的国际国内中西医诊断标准，进行临床诊断条目的设定。

    举例：根据中华医学会消化病学分会胃肠动力学组制定的《中国消化不良的诊疗指南(2007，大连)》[8]以及《消化不良的辨证诊断共识意见》[9] ......