1临床定位

    一个复方中药新药的临床试验设计应该主要来源于其实际的临床经验，即临床应用中可能最优的疗效特点，包括改善症状或减少急性发作及其他临床实际作用点、药物疗效强度、药物起效特点，还包括适宜的适用人群特征、临床用量和疗程、不良反应等。其中临床定位是否恰当，是一个临床研究成败的首要因素。因此，建议根据目标适应证的疾病特点(急性痛风性关节炎起病急、疼痛剧烈、发展快，24～48 h达高峰、3～10 d自行缓解，缓解后不遗留任何不适)和实际的临床经验数据尽可能的找到准确的临床定位。对于急性痛风性关节炎而言，最重要的试验目的即尽快的缓解疼痛症状，此外还有其他关节症状和中医证候、炎性反应性指标等的改善。

    2试验设计关键点的考虑

    21诊断标准在《2016中国痛风诊疗指南》中推荐意见指出：2015年美国风湿病学会(ACR)和欧洲抗风湿病联盟(EULAR)制定的痛风分类标准较1977年ACR制定的痛风分类标准在敏感度和特异度方面更高，建议使用2015年的痛风分类标准[7]。同时也说明本标准主要基于北美、欧洲的患者资料制定，是否对我国痛风患者有完全一致的敏感性和特异性应进一步开展相关研究。需要注意到虽然指南中提出建议使用最新的分类标准，但2015年ACR/EULAR痛风分类标准是对于痛风的诊断 ......