210安全性指标临床上治疗急性痛风性关节炎常用到各种毒性药材，包括药材标准标明的大毒、有毒、小毒中药，也包括现代药理学研究发现的有明确毒性作用的中药，如披麻草、泽泻、土茯苓、土贝母、淫羊藿、虎杖、车前子等，存在明确肝、肾毒性、生殖毒性、消化系统毒性、血液系统等毒性。因此，在临床试验方案设计时需根据非临床试验数据、临床应用不良反应数据、合理的选择受试者和《中药新药临床研究一般原则》有针对性的选择安全性指标，并注意观察时点的合理设计。此外，需考虑目标人群是否存在长期反复用药问题，如有应在非临床长期毒性试验疗程设计上有所体现，在临床试验中也可以通过更长疗程的随访来实现。

    211临床试验质量控制对于自限性疾病并且以主观症状做为主要疗效评价指标，要更加注重对临床试验质量控制的关注。除外安慰剂的制作、盲法的具体实施过程，还要注意对于主观症状采用相对客观的观测方法的使用，如采用患者日记卡来进行疼痛的评价等。对于患者日记卡的设计要注意以下方面：首先是观测时点和频次的设计，建议在入组早中期增加观察时点的频次，有利于抓住本品的疗效特点。如首次服药后1 h记录1次 ......