关于急性痛风性关节炎复方中药新药临床试验设计的考虑(1)
摘要结合近年来对申请用于急性痛风性关节炎的中药新药6类复方品种的审评工作思考，对本适应证中药新药研发的临床试验设计的关键点进行初步探讨。本文从临床定位、受试者选择、对照的设计、疗程和随访的考虑等方面较为细致的进行了说明，尤其对有效性指标选择问题、结合申报品种常含有毒性药材的安全性指标设计问题和临床试验质量控制问题进行了重点说明和探讨。关键词中药新药；急性痛风性关节炎；临床试验设计；考虑
Thoughts on Clinical Trial Design of New Compound Chinese Medicine for Acute Gouty Arthritis
Zhou Bei1， Lyu Xiang2， He Xiaohong3， Tang Jianyuan1
(1 Center for Drug Evaluation， China Food and Drug Administration， Beijing 100038， China； 2 The National Drug Clinical Trial Institute of Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital ......
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