3 在大数据背景下对中医药临床研究的思考

    3.1 建立新的临床研究思路 目前随机对照试验在临床研究中占主导地位，但并不能认为RCT就是最优的。首先，在临床证据的获取过程中，会受到一些其他因素的干扰，使得最佳证据并非真正意义上的最佳证据。其次，目前针对临床研究的统计学方法主要是分析基线水平与某个结局指标之间的关系，属于点对点分析，结果欠严谨，尚未找到一个较理想和合理的统计方法来分析基线及长期随访的动态过程与结局之间产生的大量数据间的关系[20]。这种情况下，有学者提出[21]Big data Clinical Trial(BCT)的概念，是指在大数据时代背景下，基于随机对照试验的指导、通过大数据应用方法开展的临床研究。中医在临床诊疗实践过程中会产生并积累海量数据，加上中医以辨证论治为核心，强调个体化治疗，研究时不得不考虑其非线性及复杂性特点，因此随机对照试验的研究方法并不完全适合中医药临床研究。而相比传统RCT研究的依靠部分人群指导大样本人群的临床诊疗，大数据临床研究收集的数据和考虑的因素更为全面与完善，大数据统计分析亦是基于总体样本进行的 ......