中药质量源于设计方法和应用:过程分析技术(4)
1.7 多功能集成在线分析技术 在线分析系统通常采用系统集成技术实现,根据不同的在线分析需求,将分析仪器、样品取样处理技术、数据处理传输技术集成,此外还涉及到现代分析化学、物理学、机械、电子学、计算机技术及自动化等综合学科的交叉应用[43]。目前在药物检测分析领域报道较多的有样品前处理-色谱分析在线联用技术[44]、样品前处理与质谱在线联用技术[45]、高效液相色谱-氢化物发生-原子荧光光谱在线联用技术[46]和毛细管电泳—化学发光在线联用技术[47]、热分析-红外-质谱联用系统[48]。1.8 PAT在中药研发与生产中的应用
中药是一个组成复杂的体系,其生产过程包括提取、浓缩、纯化和干燥等多个单元操作,涉及的工艺参数和物料性质众多,其中每个单元操作工艺参数的变化都会影响到终产品的质量。在制药过程中运用PAT可对原料、中间体和过程的关键质量属性加以实时监控,从而使产品质量能在整个生产过程中得以保障。
1.8.1 提取 中药材提取过程是中成药生产的首个环节,对药品质量和疗效影响显著。在中药提取过程中引入在线检测技术,可以实时检测提取液中目标成分的变化趋势,进而决定提取时间和次数等参数。既保证产品质量又能避免浪费,从而实现提高效率、降低成本的目的[49] ......
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