中图分类号：R283.3文献标识码：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2018.03.004

    药品质量源于设计(Quality by Design，QbD)是目前药品开发中使用较多的一种全面主动的药物开发策略，强调对药品开发过程中原辅料属性、生产工艺和产品性能三者之间关系的全面透彻理解，并将设计思维和方法贯彻从产品设计到工业化生产的全过程。QbD包括六个关键组成部分，即目标产品质量概况、关键物料属性、关键工艺参数、关键质量属性、设计空间和控制策略等，用于规范药品的开发和监督[1]。QbD将产品质量由事后控制前移到事前设计，保证产品质量的一致性。见图1。QbD由2部分组成，分别是设计科学和制造科学。设计是根据目标通过对产品的规划、设计、推理验证及仿真优化等过程，形成满足设计需求的实现方案。药物产品设计和制药工艺设计都属于设计科学范畴。

    1 分类综述

    1.1 中药产品设计 中药产品设计是在中医药理论指导下，根据中药特点进行的中药成药性能的设计。现代中药产品设计包括方剂设计、药物设计和剂型设计等内容。中药药性理论和方剂配伍理论是中医药理论的重要组成部分，是中药有别于天然药的特征 ......