ICH Q8(R2)中指出控制策略是用来保证能持续生产出预期质量的产品[2]。ICH Q10中定义控制策略为：源于对现行产品和工艺的理解，用于确保工艺性能和产品质量所做的一套规划性的控制。控制应建立在对处方、工艺和产品的理解之上。理解的核心是确定影响产品质量的变异性来源，以及变异对工艺、中间体和产品质量的影响。理解并识别变异源有助于将过程质量控制点前移，以减少对最终产品进行检验放行的依赖性。

    随着药品制造技术的进步和药品质量管理理念的穿心，工艺控制正逐步由检验控制、统计控制向预测性控制和综合智能化控制方向发展。本文拟对当前制药工艺控制策略进行总结，并介绍先进工艺控制策略的实施方法和应用。

    1 分类综述

    1.1 从QbT到QbD QbT模式的特点为可快速获取满足最低药品质量管理法规要求的产品，但也存在难以克服的矛盾：1)采用固定或有限的原辅料批次作为研究对象，所建立的产品质量标准只能反应有限的工艺能力水平;2)未考虑处方原辅料、工艺和产品性能之间的多变量交互影响，生产工艺参数往往控制在固定点，工艺输入的变化会导致产品质量的波动，且工艺参数无法应对原料批次和质量的波动;3)无法形成对生产过程质量缺陷本质原因的有效回顾和追溯 ......