中药质量源于设计应用:工艺控制策略(4)
反馈控制是属于闭环控制系统,分正反馈和负反馈,如葛兰素史克公司在药物的结晶过中程利用过程分析技术(PAT)结合反馈控制来控制晶体的大小和形状[17],从而获得所需要的晶体。反馈控制的主要缺点是具有延时性,即从发现偏差到采取更正措施之间可能有时间延迟现象。周海燕等[18]针对清开灵生产过程栀子提取液中栀子苷提取率这一关键质量属性,基于μ±3σ原则建立了Shewhart控制图,构建栀子前处理生产工艺参数的多变量统计过程控制模型,采用Shewhart控制图和指数加权移动平均(EWMA)控制图实现栀子前处理工艺中质量参数的监控,采用多变量统计过程控制图进行多个过程参数的监控,结合贡献图实现工艺分析和故障诊断。策略徐冰[19]以清开灵注射液为研究对象,将过程性能指数Pp和Ppk应用于中药生产过程能力分析,通过计算过程性能指数,并对金银花醇沉加醇过程建立多变量统计控制模型(MSPC)对过程终点进行判断[20-21],来进行反馈控制。实际应用中可以将前馈和反馈控制结合起来形成了前馈-反馈控制系统(FFC-FBC) ......
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