中图分类号：R283.3文献标识码：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2018.03.008

    根据麻省理工科技评论公布的突破技术发展情况，21世纪以来信息技术和生物技术是技术突破的重点领域，但自2012年始，制造技术开始受到重视，信息技术和制造技术不断突破融合，“智能化”成为近年制造技术发展的重要特征[1]。基于信息物理系统的智能装备、智能工厂等智能制造正在引领制造方式变革，并出现爆发式增长。《中国制造2025》将“智能化”作为我国制造业未来发展的主题和主线[2]。各企业也逐步加大智能化改造力度，提高产品品质，降低生产成本，并探索与智能化改造相匹配的管理体制和运行机制。

    智能制造引领着中药产业的转型升级，《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》提出：加快推进智能制造，注重信息化、智能化与工业化的融合[3]。中国医药行业“十三五”规划中提出：提高医药工程项目的数字化设计水平，建设全过程质量追溯体系和数字化管理平台[4]。国家工信部在2015至2017年间，批准了江苏康缘药业等六家中药智能制造试点示范项目，在2016至2017年间重点支持了北京同仁堂等10余家中药企业开展智能制造新模式应用项目。

    面对不断涌现的智能制造新技术和新模式，本文将总结ICH Q8至Q12质量系列指南的演变，分析信息技术对ICH制药质量体系的影响 ......