摘要目的：為探讨证候类中药新药的临床评价方法，采用证病结合的临床研究模式，针对肝郁化热证，选择具有该证候的偏头痛、非器质性失眠和广泛性焦虑障碍患者，评价清肝解郁方对患者证候及生命质量的改善情况。方法：选取2013年07月至2014年12月北京中医药大学东直门医院收治的符合入组标准的患者180例，采用分层随机、阳性药对照的临床试验设计，将患者随机分为观察组和对照组，观察组采用清肝解郁方免煎颗粒进行治疗，偏头痛对照组患者使用天舒胶囊，失眠或焦虑对照组患者使用乌灵胶囊进行治疗。应用《肝郁化热证证候评价量表》对2组患者的证候改善情况进行评价，并采用SF36生命质量量表评价2组患者生命质量。结果：1)经治疗后，2组患者肝郁化热证证候评分均呈下降趋势，治疗前后证候评分差值的组间比较，差异有统计学意义(P<005)，观察组下降较对照组更明显；2)治疗前后，2组患者生命质量各维度得分均较治疗前提高，其中社会功能(SF)维度组间比较 ......