仿制药部或药审中心进行“生物等效性审评”“化学/微生物审评”以及“标签审评”；若生物等效性存疑或不可接受则出具生物利用度缺陷通知；若“化学/微生物”审评或标签存在问题，则出具不予批准通知。三部分均通过审查后进行生产现场检查，符合要求者即可获得ANDA批准，允许上市。此种审批程序下仿制药审批时限仅为180天左右。在批准ANDA时，FDA会同时决定该仿制药是否与参比制剂治疗等效(AB评级)。

    为激励仿制药研发，“Hatch-Waxman”法案中在“专利无效或者批准正在申请的药物不会侵犯专利”情况下为第一个仿制申请者设置180天的市场专卖权，在此期间FDA不批准相同的ANDA，仿制药可以以新药约80%的价格销售[1，5]。

    2 欧盟药品监管

    人用药品指令及其修订版(Directive，2001/83/EC，as amended)是欧盟药品管理的基本法规，欧洲药品管理局下设的人用药品委员会(CHMP)负责处理人用药品注册审评中的科学技术问题，负责对药品评估、上市后监管、对成员国不一致意见的仲裁[6]。根据欧盟人用药品指令及其修订版第10条(2)(b)的规定，仿制药是指与参比制剂比较 ......