元芪祛瘀方治疗增生性糖尿病视网膜病变玻璃体切除术后的疗效随机对照观察(2)
1.1 一般资料 通过样本量计算需70例受试者,并平均分配入观察组和对照组,每组35例。选取2016年1月至2017年12月就诊于新疆医科大学附属中医医院眼科因PDR行玻璃体切除术的患者70例(70眼)作为研究对象。其中观察组9例、对照组4例仅完成基线资料纳入,其余均完成3次访视。2组性别、年龄等一般资料比较,差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。本临床试验方案按照有关主体权益保护受试者的有关规定进行设计和实施。在本项目开展前,通过了新疆维医科大学附属中医医院伦理审查委员会的审查批准。伦理审查批件编号:2016XE118-1。试验注册:中国临床试验注册中心(注册编号:ChiCTR-IIR-17010747;注册日期:2017年2月28日)
1.2 诊断标准 糖尿病视网膜病变(Diabetic Retinopathy,DR)国际临床分类法,本分类法强调简单、实用,主要依据散瞳下检眼镜可观察到的指标来确定分级。5期则为PDR的体征为以下一种或多种:新生血管,玻璃体出血或视网膜前出血[4]。
1.3 纳入标准 符合上述PDR诊断标准;根据糖尿病病史 ......
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