高效液相色谱法测定丹红注射液中成分的含量(3)
2.7 稳定性试验 由于固定相的有限稳定性,为确保每一次研究之间的结果误差最小,进行指纹图谱对比研究之前,取同一批号供试品溶液以确定供试品溶液的稳定性,分别室温放置0、4、8、16、24 h后进行HPLC检测,各色谱峰相对峰面积的RSD<3%则说明稳定性良好,本研究稳定性结果显示色谱峰相对峰面积RSD平均值1.861%,提示丹红注射液供试品溶液24 h内稳定性良好。
2.8 重复性试验 为确保研究的客观性,进行指纹图谱对比研究之前,需要进行短时间内的HPLC连续重复性测试,精密量取6份同一批号供试品溶液,进样量10 μL,连续进样,各色谱峰相对峰面积的RSD<3%表示重复性良好,本研究结果显示色谱峰相对峰面积RSD平均值1.918%,提示丹红注射液的重复性良好。
2.9 回收率试验 精密吸取已知含量的丹红注射液供试品溶液6份,每份均为1 mL,分别置于10 mL容量瓶中,每一份均精密加入等量已知浓度的3.36 mg/mL丹酚酸A对照品溶液、0.22 mg/mL丹酚酸B对照品溶液、1.31 mg/mL丹参素钠对照品溶液、0.10 mg/mL原儿茶醛对照品溶液、0.11 mg/mL迷迭香酸对照品溶液、0.004 mg/mL咖啡酸对照品溶液 ......
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