1.2 诊断标准

    1.2.1 男性不育症西医诊断标准 1)夫妇同居1年以上;2)性生活规律且未采取任何避孕措施;3)女方的生殖功能检查正常[3]。

    1.2.2 特发性弱精子症诊断标准 1)精子密度>15×106/mL;2)进行2次或以上精液分析精子活力PR<32%和PR+NP<40%;3)原因不明[4]。

    1.2.3 中医辨证标准(肾虚肝郁证) 参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》[5]并结合本临床试验证型拟定：主症：1)腰膝酸软;2)情志不畅;次症：1)精冷滑泄;2)失眠健忘;3)少言善叹;4)胸胁胀满舌脉：舌质红，苔薄微黄，脉弦细。2项主症必须具备，次症至少具备2项，参考舌质、舌苔和脉象，即可辨证为肾虚肝郁证。

    1.3 纳入标准 1)年龄23～40岁;2)明确诊断为特发性弱精子症;3)中医辨证为肾虚肝郁证;4)女方检查正常;5)性功能正常，亦无其他泌尿生殖系统相关疾病;6)患者自愿参加本研究，并且自愿签署知情同意书。

    1.4 排除标准 1)检测有性传播疾病者(如梅毒、淋病及非淋菌性尿道炎等);2)检测具有免疫性不育(如抗精子抗体呈阳性);3)生殖系统疾病如睾丸、精囊、附睾、输精管疾病;4)精索静脉曲张;5)性激素六项异常;6)性功能障碍者;7)配偶存在不孕症;8)对治疗药物过敏者;9)有严重不良生活习惯(包括过度吸烟酗酒、长期熬夜等)影响精子指标者;10)服用抑制生精及严重影响精子活力的药物如放化疗药物;11)严重心理障碍患者;12)合并严重的肝肾疾病及血液系统疾病者 ......