摘要 目的：通過高效液相色谱法(HPLC)对20个不同批次同一厂家的六味地黄丸进行指纹图谱的建立，并对其主要成分进行分析。方法：所有20个批次的六味地黄丸均按照统一方法配制供试品溶液。本研究进样体积为2 μL;色谱柱C18限定窄径为2.1 mm，短柱限定为100 mm，填料粒径限定为1.7 μm，温控箱将色谱柱的温度限定为35 ℃。流动相A的主要由0.01%磷酸和超纯水混合而成;流动相B的主要由乙腈和超纯水混合而成，研究中所有高效液相色谱均采用梯度洗脱程序。前期对HPLC法进行常规的方法学考察，当所有方法学考察均可靠良好时，再对所有批次六味地黄丸进行指纹图谱的建立，然后做进一步的相似度分析和主要成分分析。结果：1)六味地黄丸中主要成分梓醇、马钱苷、山药素Ⅰ均可见良好的分离度，最重要的是这3中成分之间并不存在任何内源性的干扰物质，显示各个成分的专属性均较好。2)对照品线性回归分析结果显示：梓醇对照品回归方程：Y=4 110X+798.99;马钱苷对照品回归方程：Y=4 201X-6.013 4;山药素Ⅰ回归方程：Y=2 632X+115.38。3)梓醇、马钱苷和山药素Ⅰ精密度试验的RSD值分别为0.32%、0.51%、0.27%;稳定性试验RSD值分别为1.98%、2.13%、1.11%;重复性试验RSD值分别为1.35%、1.16%、1.02%;加样回收试验的RSD值分别为2.37%、1.54%、1.93% ......