1.7.4 不良反应评价 轻度为受试者可忍受，不影响治疗和处理，对康复不影响;中度为受试者难以忍受，需停药中止;重度为危及受试者生命，需紧急处理。

    1.8 疗效判定标准

    显效为Ⅰ、Ⅱ级或心绞痛症状消失，不用硝酸甘油，或原有Ⅲ级或轻重度心绞痛发作程度较前降低2级以上;有效为Ⅰ级心绞痛较治疗前发作程度、持续时间和次数明显减轻，或Ⅱ、Ⅲ级心绞痛较治疗前心绞痛分级降低Ⅰ级或1度;无效为未达到以上标准者[8]。

    1.9 统计学方法 所有数据均采用独立双份录入方式进行，采用SAS9.1进行数据处理。全分析集(FAS)进行随机化分组，至少服用1次研究药物，且具有用药后评价数据病例构成。符合方案集(PPS)则要具有符合试验方案规定入选标准，主要观察指标基线数据，完成计划访视，试验期间未采用可能影响疗效评价药物或治疗，依从性好等标准，具有用药后安全性评价数据病例，构成本研究的安全集(SS)[9]。

    均采用双侧假设检验，以P<0.05为差异有统计学意义，脱落病例采用Pearson卡方检验，一般临床资料采用Wilcoxon检验，计量资料用均数±标准差进行表示 ......