1.3 医疗健康信息平台发展及大数据技术的应用，为利用真实世界数据提供了条件。21世纪是数据引导决策的时代。各级医疗机构、医保部门、医药监管部门积累了大量的数据，建成了多种数据库平台，使基于医疗数据进行研究提供便利;基于移动终端和可穿戴设备，使人们日常生活数据可以被收集、存储、分析，为基于日常生活数据分析危险因素提供了条件。大数据、人工智能等技术的发展完善，为基于生活数据、体检数据、医疗数据等多维度数据整合和综合分析提供技术支撑，基于真实世界数据产生真实世界证据成为可能。

    RWS的重要价值是可以弥补传统临床试验的不足，利用已有的多样化数据产生多样化证据，在一定程度上满足医护人员、患者、管理者以及公众对多样化证据的需求。面向问题和需求，需要新的解决方案，推动RWS成为热点。

    2 RWS相关概念

    国际药物经济学与结果研究学会(ISPOR)和美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration，FDA)对真实世界证据(Real World Evidence，RWE)和真实世界数据(Real World Data ......