2 真实世界研究透明化的必要性

    2007年11月，杜文民教授在第一届中国药物警戒研讨会上报告了真实世界研究方法，这是RWS概念引入我国临床研究领域的最早报道。2009年，任德权教授将其引入中医药领域，并指导应用于中药注射剂安全性评价研究[12]。2010年，中国中医科学院谢雁鸣教授发表文章，探索真实世界研究在中药上市后再评价中的应用价值[13]。此后，真实世界研究陆续有文献发表，并在中药注射剂安全性研究中得到推广应用。

    RWS受到追捧是2016年，美国国会通过了《21世纪治愈法案》(21st Century Cure Act，21CCA)，肯定了真实世界研究的价值与意义。2017年8月，美国FDA发布了《使用真实世界证据(RWE)支持医疗器械注册审评指南》进一步诠释真实世界数据(RWD)和RWE的定义，提出对RWD相关性和可靠性的要求。2017年9月，国际药物经济学与结果研究协会(ISPOR)发布了干预和效果比较真实世界研究实施规范[14]。2018年12月，美国FDA发布了《真实世界证据方案框架》，界定RWE的来源及其源数据监管 ......