我国早期药物安全性评价多依赖被动监测，例如自发呈报系统。该方法简便易于操作，可以发现风险信号，但无法得到不良反应发生率，也难以判定药品和不良事件的因果关系。学术界也一直探索更加适宜的安全性评价方法。随着电子医疗记录系统的普及，药物不良事件主动监测在药物安全性评价中发挥着越来越重要的作用[4]。我国药品安全性评价正从被动监测向主动监测与被动监测相结合转变过程中，药品生产企业也逐步重视药物上市后安全评价工作[5]。

    中药注射剂产学研合作组织的创立者任德权教授、上海市药品不良反应监测中心杜文民博士、中国中医科学院谢雁鸣研究员等，自2009年起，率先将真实世界研究(Real-world Study，RWS)概念引入中药安全性评价研究[6]。2016年，美国发布的《21世纪治愈法案》(21st Century Cure Act，21CCA)[7]，从政策层面肯定了真实世界研究(RWS)的价值与意义，推动了真实世界研究的发展。

    1 真实世界研究与中药安全性评价

    RWS还没有确切的定义。吴阶平医学基金会发布的《真实世界研究指南》提出，RWS是对临床常规产生的真实世界数据进行系统性收集并进行分析的研究。该定义强调了RWS与随机对照试验(Randomized Controlled Trial ......