然而，集中监测研究同样存在样本少、经费投入大、实施难度大等局限性。按照“三例原则”，为了发现罕见不良反应，必须监测至少3万例患者，投入经费达到千万级。集中监测研究还属于前瞻性研究，样本量大，需要过程质量控制来保证数据可靠性和完整性，需投入大量数据核查和数据清洗工作，实施难度大。而且医院集中监测属于横断面研究，对于药品的全生命周期而言，仅监测一段时间内的用药情况，其信息收集不全面，仅监测数万例患者的用药情况，样本的代表性不充分。

    2.3 全生命周期监管模式

    所谓药品全生命周期管理，是指从药品的研发、审评注册、上市使用到上市后评价的整个过程。只要药品没有撤市，就需要进行有效性、安全性的监测和管理。2017年，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出要“加强药品医疗器械全生命周期管理”，成为新时代药品及器械安全性风险管控的新要求，也标志着中药安全性监测进入新的阶段。

    全生命周期管理模式具有以下几个优势：1)监测常态化。将日常临床实践纳入监测范围，涉及更大范围的人群 ......