5 适用于以终点事件为指标的研究

    当前，慢性非传染性疾病是全球主要疾病负担[26-27]。由于慢性病潜伏期长、难以治愈且影响因素广泛，常常采用复杂干预、长期用药，但医疗资源耗费大，药物不良反应及患者依从性问题也很突出。此外，对一些疾病中间指标进行控制，并不一定给患者在终点结局(如死亡、中风等)或生命质量等方面带来获益，因此需要多中心、大样本、长时程的以重大终点事件为评价指标的临床试验。中医药防治慢病具有方案灵活、作用温和、成本较低且患者依从性好等优势。但由于传统RCT成本高、实施难度大等原因，导致中医药领域以硬终点为评价指标的临床研究证据还很少[28]。随着大型人群队列研究的开展，慢病生物银行的建设[29]，结合健康档案和重大疾病筛查数据，将为开展RWS评价中医药长期临床疗效提供条件，将有利于产出以生存时间、死亡、中风等重大终点事件为指标的疗效证据。

    6 适用于中西药相互作用的评价

    “中西医并重，中西药并用”是我国医疗卫生实践的显著特征。由于中药成分复杂，其药代特征及作用机制难以解析，中药与西药之间交互作用的临床评价仍受到方法学限制，中西药联合应用的疗效及安全性证据不足[30]。例如中西药联用相关的增效减毒、潜在不良作用、效益与风险评估等，采用传统的临床试验方法来评价有较大难度[31] ......