“42号文”是在“44号文”两年实施经验的基础上，对审评审批制度改革的深化，旨在解决改革取得阶段性进展之后所遇到的深层次问题，其中涉及六大改革内容的36项改革措施：1)改革临床试验管理(8项);2)加快上市审评审批(6项)，3)促进药品创新和仿制药发展(7项)，4)加强药品医疗器械全生命周期管理(6项)，5)提升技术支撑能力(6项)，6)加强组织实施(3项)。

    2.3 政策文件覆盖领域

    本文梳理的文件均属于药品审评审批制度范畴，但根据涉及的具体事項可以对文件做进一步分类统计。见图3。如图3所示，在这些文件中，与一致性评价相关的文件数量最多，其次是优先审评、药物临床试验。

    对这些工作事项进行汇总，发现“44号文”后发布的药品审评审批政策主要涉及以下几方面的内容：1)鼓励创新，优化审评审批制度，加快创新药上市速度，满足人民群众用的上新药的需求;2)临床试验管理改革：临床试验机构资格认定实行备案管理，化学药生物等效性试验(BE)由审批制改为备案管理;开展临床试验数据自查核查，提高临床试验数据质量;3)开展仿制药质量与疗效一致性评价工作，提高仿制药质量，满足人民群众用的上、用的起好药的需求;4)开展药品上市许可持有人制度试点 ......