4 基于生物活性与效应基准的中药质量评价技术存在的问题

    基于生物活性与效应基准的中药质量评价技术虽然取得了重要进展，但其对临床合理用药和临床疗效提升的指导和支持作用一直难以体现[4]，具体存在以下问题亟待解决。首先，复方中某些具有传统药理功效的成分由于含量较低，所占比例小，未达到起效浓度，可能显示不出其生物评价效应。中药质量生物评价方法不同于一般的药理学实验及化学评价，其与药理药效评价的区别在于前者的最终目的是对中药及其制剂的质量进行评控，而后者仅仅在于筛选药理成分及探讨作用机制。中药质量生物评价须具备定量药理学与药检分析的双重属性和要求，其方法学考察既包括试验设计、量化指标、剂间距、分组、对照、可靠性检验等定量药理学的内容，还包括线性范围、精密度、重现性等药物分析的内容[4]。且在生物评价的过程中，不应以化学评价中的方法学指标为参照，其专属性、准确性及检验误差等不及理化鉴定，但由于其针对主要功效即可建立相关性好、操作性强的检测方法，与中药的安全性、有效性相关联，加之采用生物鉴定设计和统计方法 ......