中成药欧盟注册分析(2)
2004年9月植物药药品委员会(Committee on Herbal Medicinal Products,HMPC)的成立体现了欧盟在不断加强对植物药审批及监管程序。1.3 欧盟植物药专论 为了促进欧盟地区植物药药品领域技术标准的统一,HMPC建立了植物药专论(Community Herbal Monograph,CHM),并为成员国内部植物药药品审评标准提供参考[11,16]。其内容主要包含对植物药物质及其制剂有效性和安全性数据的科学见解,同时提供含有特定植物药物质或制剂的药物的所有信息:功能用途;适用人群;不良反应及药物相互作用的安全数据[17]。
同时,HMPC也会对某些植物药发布公开声明(PS),即认为这些植物药不满足建立专论的条件。《中华人民共和国药典》(2015版)中收录了当归、丁香、白屈菜、积雪草这几种植物药[18],但是这些植物药已被HMPC发布PS,因此,在欧盟注册中成药时,要注意避开含这几种植物药的处方[14,17]。
除了CHM外,还有欧盟植物药目录(European Union List Entries)来补充植物药物质的传统应用植物药专论,但与CHM不同的是,欧盟植物药目录具备法律效应 ......
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