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编号:13811363
中成药欧盟注册分析(3)
http://www.100md.com 2020年9月1日 《世界中医药》 202017
     2.1 简化注册条件高 2004/24/EC指令规定,植物药生产企业可通过简化注册程序进行注册,即申请注册的植物药可减免进行临床试验和安全性测试,只需提供文献资料证明其在使用过程中对患者无安全性隐患,且至少有30年的使用历史,以及15年以上的欧盟使用历史[15]。但事实上中成药有规模地进入欧盟市场是在20世纪90年代中后期,有的企业甚至更晚,这项条件對于企业来说是道门槛,而且有些企业的中成药产品虽然是在欧盟市场上销售了15年以上,但是在进入欧盟市场初期,记录较为混乱,难以证明其在欧盟已有15年的使用历史[22]。

    2.2 注册成本高昂 中成药处方中大多包含多种中药,有效成分较为复杂,但2004/24/EC指令中规定必须对植物药中的各种化学成分进行检测,确定中药的成分和物质的含量,这样下来,一种中成药的检测费用可能高达40万欧元左右,还需GMP认证等手续费和硬件设施的投入,这样高昂的注册成本是许多中小企业无法承担的[22]。

    2.3 研发动力不足 一个企业发展的根本动力是研发创新,中国市场广阔,能满足大多数企业的生存需求,而且中国在欧洲的市场份额较少 ......
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