张 颜 周德勇 王 路 高艳艳 林天凤 刘 斌 姜艳艳

    (北京中医药大学中药学院，北京，102488)

    中药对照提取物是中药的“标准”提取物，是一类非单体成分对照品，一般通过特殊的提取分离工艺制备而成[1]。具有化学成分组成相对明确、指标成分含量确切、适合多成分分析等特点，可用于薄层色谱或其他色谱鉴别，以及高效液相色谱法的含量测定[2]。对照提取物首次在2005年版《中华人民共和国药典》中作为中药标准物质出现，并且随着药典修订工作的不断推进，更多的对照提取物被收载和应用[3]。2020年版《中华人民共和国药典·四部》中就收载了人参茎叶总皂苷、三七总皂苷、广陈皮对照提取物、银杏叶提取物等23种对照提取物[4]。美国药典(US Pharmacopoeia，USP)和欧洲药典(European Pharmacopoeia，EP)对于对照提取物也有相应的收载和应用[5-7]。虽然中药对照提取物在对照物质总数量中的比例并不大，但是中药对照提取物具有一些特点和优势，能够弥补中药化学对照品和对照药材在生产、供应、使用等环节中存在的不足，对中药质量标准的完善和检测效率的提高具有促进作用[8]。

    中药复方是中医用药的主要形式，在中医药医疗活动中发挥着不可替代的作用。中药复方的功效发挥是其所含有效成分综合作用的结果，是多成分、多靶点、多途径作用的体现[9]。因此，中药复方的质量控制和评价研究应依据其特点开展。近年来，中药复方质量控制方法研究成为中药现代化的重要研究领域之一[10]。为了保障中药复方制剂的安全性与有效性，中医学者开展了大量的系统研究，旨在建立符合中药复方特点的系统、科学、全面的质量控制方法。

    现阶段，中药质量控制基本都是借鉴化学药品的控制模式，采用单一对照品评价中药质量，由于中药成分的多样性及复杂性，这种方法往往具有一定的局限性。而对照提取物可以同时对多个组分进行含量测定，体现了中药整体质量控制的思想。将中药对照提取物应用于中药及中药复方质量控制具有独特的优势：相对固定的化学组成，安全、稳定的理化特性；专属性较强；可以减少化学对照品的使用，降低检验成本；配制操作简单，溶解于有机溶剂后可直接使用，使药品检测更加简便、快捷[11]。因此，开展中药对照提取物研究并探索将其用于中药及中药复方的质量控制具有较大的应用价值，能够解决目前中药质量控制研究中的诸多问题。

    决明子为豆科植物钝叶决明CassiaobtusifoliaL.或决明(小决明)CassiatoraL.的干燥成熟种子。具有清热明目、润肠通便的功效。临床常用于目赤涩痛、羞明多泪、头痛眩晕、目暗不明、大便秘结[12] ......