李亚楠 刘国秀 王燕平 翟华强 王永炎

    (1 北京中医药大学中药调剂标准化研究中心，北京，102488；2 中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京，100700)

    近年来，《中医药“一带一路”发展规划(2016-2020年)》《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》《健康中国2030规划纲要》等政策为中医药国际化发展提供了政策支持，国际市场需求和空间为中药出口提供了良好的机遇和发展。澳大利亚是西方国家中第一个为中医立法的国家，还是国际药品监查合作计划(Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme，PIC/S)组织的成员国，与欧盟20多个国家签订了双方互认协议，故中药在澳大利亚注册上市就意味着有更多机会出口西方国家[1]。因此，梳理我国与澳大利亚的中药贸易现状，分析中药在澳大利亚批准上市的政策及流程，针对中药出口澳大利亚存在的问题提出相应对策，对于促进中药出口澳大利亚具有重要的现实意义。本文通过对中医药在大洋洲发展现状以及我国与大洋洲中药贸易涉及的法规政策进行分析，梳理我国与大洋洲中药贸易存在的问题并有针对性地提出发展战略。

    1 中医药在大洋洲的发展现状分析

    1.1 中医药在新西兰的发展情况 新西兰是拥有495万人口的西方资本主义发达国家。与澳大利亚相比，中医药在新西兰的发展还属于初级阶段。新西兰的主流医学是西医学，中医学属于替代医学范畴，尚未获得立法。目前新西兰政府仅认可针灸，已将其纳入卫生管理体系并实施注册管理[2]。当前中草药的受众人群主要是当地华人，但西方人对中医药的认可度也在逐渐提高。新西兰没有公立的中医院，中医诊疗服务基本上都在中医诊所开展，大部分中医诊所都经营中药饮片和中成药，部分被列为保健品或者食品的中成药，诊所、药店或者超市就能售卖，如藿香正气水、六味地黄丸、玉屏风散等在当地颇受欢迎[3]。中药进入新西兰的限制较多，2013年，新西兰药监部门禁止了11种中成药(包括银翘解毒片、牛黄解毒片、桑菊感冒通、龙胆泻肝丸、消渴丸等)在当地药店销售，原因涉及含有有毒成分、包装无英文标签等[4]。据统计，2015年1—11月，我国中药产品对新西兰的出口额为1 211.12万美元，同比增长106.54%，其中主要出口商品为桉叶油、枸杞子、茴香油、柠檬油、鲜蜂王浆粉和桂油等[5]。由此可见，中医药在西方国家的认可度在提升，中医药在西方的市场需求在不断增大。

    1.2 中医药在澳大利亚的发展优势

    1.2.1 世界首个为中医立法的西方国家 2000年 ......