任似梦 刘 杰 吴晓月 金嘉悦 王 凡 江 浩 陈意红 韩宝瑾 张文政 苏学尧 马 军 林洪生

    (1 中国中医科学院广安门医院，北京，100053； 2 北京中医药大学，北京，100029； 3 安徽医科大学第一附属医院，合肥，230031； 4 蚌埠医学院第一附属医院，蚌埠，233000； 5 皖南医学院弋矶山医院，芜湖，241000； 6 重庆医科大学，重庆，400016； 7 安徽省立医院，合肥，230001)

    头颈肿瘤(Head and Neck Cancer，HNC)是常见的恶性肿瘤之一，占所有癌症的5%。2018年全球HNC新发病例约65万例，死亡病例约33万例[1-2]。我国HNC在男性中的发病率为第6位，死亡率为第7位[3]。约75%的头颈部鳞状细胞癌患者将接受放射治疗(Radiotherapy,RT)，RT是其治疗的重要组成部分之一[4]。RT或放化疗(Chemoradiotherapy,CRT)是所有分期鼻咽癌患者和中晚期人乳头瘤病毒相关口咽癌患者的首选治疗方式[5]。对头颈区域进行RT可能会导致周围组织发生损伤，引起放射性皮肤损伤、放射性口腔黏膜炎等不良事件[6]。放射性皮肤损伤是头颈肿瘤患者RT最常见的急性不良反应之一，以皮肤红斑、干湿脱皮和瘙痒为特征，严重的放射性皮肤损伤有时伴有出血、溃疡和皮肤感染，限制了RT的剂量，给患者带来症状负担，影响患者的生命质量[7]。尽管开展了包括糖皮质激素在内的多个药物临床试验，目前仍没有经批准的药物用于预防或治疗放射性皮肤损伤，临床迫切需要开发具有良好疗效和耐受性的干预措施[7-11]。在辐射暴露的急性期，皮肤细胞因子和纤维炎症通路因辐射而上调，出现红斑并可能脱皮或溃疡，辐射可能会持续多年，形成纤维化，从而导致慢性皮肤损伤[12]。而既往研究显示，复方苦参注射液(Compound Kushen Injection，CKI)的主要成份苦参碱和氧化苦参碱具有多种药理活性，能够抗炎、抗纤维化[13]。本研究运用CKI对接受RT或CRT的HNC患者进行治疗，观察其放射性损伤的发生率、严重程度及对生命质量的影响，旨在探讨CKI对HNC患者放射性损伤的临床疗效和安全性。

    1 资料与方法

    1.1 一般资料 本研究采用随机、平行对照、多中心临床试验的方法，于2014年10月至2016年10月在安徽省立医院、安徽医科大学第一附属医院、蚌埠医学院第一附属医院等12个研究中心进行。试验开始之前以SAS软件模拟产生随机数字表，将研究方案筛选和纳入符合要求的受试者，分为观察组和对照组 ......