熊雪娇 刘婷婷 秦明臻 赖新星 高 颖

    (1 北京中医药大学,北京,100029; 2 北京中医药大学东直门医院,北京,100700; 3 北京中医药大学中医脑病研究院,北京,100700)

    脑卒中是全球范围内第二大疾病致死致残原因,更是我国居民死亡的首位病因[1-2]。脑卒中后遗留的肢体、言语等障碍严重影响患者的生命质量,同时造成了巨大的社会及医疗负担[3]。脑卒中包括出血性脑卒中和缺血性脑卒中,在中医学中属于“中风”范畴。中医药具有多成分、多靶点的疗效优势,已被广泛应用于中风的临床诊疗全过程。苏合香丸作为治疗中风的经典名方,历史悠久,应用广泛。苏合香丸最早见于《外台秘要》卷13引《广济方》,原名吃力伽丸,至宋代《太平惠民和剂局方》始改称苏合香丸,并沿用至今[4-5]。然而,在现代中风诊疗体系背景下,苏合香丸的临床疗效优势尚不明确,药品说明书中对于苏合香丸适应证、禁忌证、疗程、不良反应等描述均较为模糊,临床定位不清,严重阻碍了临床精准、规范用药。因此,亟须开展研究以明确苏合香丸的疗效特点、适用人群及安全性,实现临床精准定位,获得高质量临床证据以更好地指导临床用药,充分发挥苏合香丸的临床价值。

    本团队长期深耕于中药临床定位研究模式探索,前期已构建以“系统评估-精准定位-高级证据”为核心,层层递进的中药临床定位“两维三阶”研究模式。“系统评估”是整个研究模式的基石,通过总结分析古今文献、挖掘临床一线专家临证经验以初步明确中药潜在疗效优势,完成经典名方的“系统评估”,为优化下一阶段真实世界研究设计、开展随机对照试验获得高质量证据提供重要依据[6]。本研究以经典名方苏合香丸为案例,在苏合香丸治疗中风临床精准定位总体研究思路的框架下,重点围绕第一阶段“系统评估”中临床专家问卷调查结果进行分析与讨论。通过分析问卷调查数据,深入挖掘临床专家诊疗经验与集体智慧,梳理苏合香丸关键临床问题,有力支撑下一阶段真实世界研究方案设计。

    1 资料与方法

    1.1 专家问卷研制与设计

    1.1.1 问卷基本结构 问卷包括卷首语、填写说明、专家基本信息表、主体问卷4部分。主体问卷采用半开放式答题方式,既包含了直接提供的指标作为参评因子,各位专家可根据自己的临床经验或研究心得作出选择;同时,部分问题预留空白,供各位专家补充不同意见。

    1.1.2 问卷基本内容 主体问卷将围绕苏合香丸临床适用人群、药物安全性2个维度展开调查。本次问卷调查所涉及的临床问题由研究团队在前期文献研究及内部反复探讨的基础上最终确定,同时采用Likert五分量表形式对各临床问题重要性进行分级与赋值,分值从高到低依次为“非常重要(5分)”“较重要(4分)”“一般重要(3分)”“较不重要(2分)”“非常不重要(1分)” ......