刘永丽

    (浙江工业大学药学院，浙江杭州 310014)

    药品生产管理中风险管理的应用

    刘永丽

    (浙江工业大学药学院，浙江杭州 310014)

    简要介绍了国际风险管理的要求及国内药品生产企业应用风险管理的现状，概述了风险管理的几个应用工具，并以风险管理在药品生产过程偏差管理中的应用为实例，阐述了风险管理在药品生产管理中的重要性。

    药品生产；风险管理；风险评估；偏差

    风险管理的理念已被有效运用到经济和政府管理的众多领域中，如金融、保险、职业安全、公共健康等，尤其是一些风险水平高、类型复杂、危害严重的领域。风险管理虽然在现今的医药工业领域已有所应用，但仍有局限性。

    2005年，人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)发布ICH Q9《Quality Risk Management(质量风险管理)》，正式确定了风险管理的概念，指导制药企业进行风险管理。2006年5月，美国FDA发布关于ICH Q9的工业指南；2008年3月，欧盟正式将ICH Q9纳入GMP认证体系。在新版GMP的修订稿中，国家食品药品监督管理局也加入了风险管理的内容，要求企业“对药品整个生命周期进行质量风险的评估、控制、沟通、审核”，“并最终与保护患者的目标相关联”[1]。风险管理已经势在必行，并将其逐步应用在药品的整个生命周期内，包括药品研发、生产、销售放行、运输等环节。

    在ICH Q9中，风险是危害发生的可能性和严重性的组合，主要包括：风险评估(Risk Assessment)、风险控制(Risk Control)和风险回顾(Risk Review)。风险评估是风险管理过程的第一步，一般包括风险识别、风险分析和风险评价三部分；风险控制包括风险降低和接受风险两个部分；风险回顾是指通过一段时间的运行，对整个系统的风险进行审核[2-3]。

    1 国内药品生产企业应用风险管理现状

    1.1 企业缺乏风险意识

    目前 ......